Art. 11g Vergleichende Bewertung von Biozidprodukten mit einem zu ersetzenden Wirkstoff

¹ Bei der Prüfung eines Zulassungsgesuchs für ein Biozidprodukt, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, nehmen die Beurteilungsstellen im Rahmen der Bewertung nach Artikel 17 eine vergleichende Bewertung nach Artikel 23 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012⁹¹ vor.

² Die Anmeldestelle untersagt oder beschränkt im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen das Inverkehrbringen oder die berufliche oder gewerbliche Verwendung eines Biozidprodukts, das einen zu ersetzenden Wirkstoff enthält, wenn die vergleichende Bewertung ergibt, dass:

a.: es für die im Gesuch genannten Verwendungszwecke bereits ein zugelassenes Biozidprodukt oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode gibt, das oder die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellt, hinreichend wirksam ist und mit keinen anderen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden ist; und
b.: die chemische Vielfalt der Wirkstoffe ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Schadorganismus zu minimieren.

³ Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann ein Biozidprodukt in Ausnahmefällen ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung dieses Mittels Erfahrungen zu sammeln.

⁹⁰ Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

⁹¹ Siehe Fussnote zu Art. 1b Abs. 3.

Art. 11g Évaluation comparative des produits biocides contenant une substance active dont la substitution est envisagée

¹ Lors de l’examen d’une demande d’autorisation d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, les organes d’évaluation effectuent, dans le cadre de l’évaluation prévue à l’art. 17, une évaluation comparative conformément à l’art. 23 du règlement (UE) n^o 528/2012⁹¹.

² En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications interdit ou limite la mise sur le marché ou l’utilisation à titre professionnel ou commercial d’un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée, lorsque l’évaluation comparative démontre:

a.: qu’il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, un produit biocide autorisé ou une méthode non chimique de lutte ou de prévention qui présente un risque global nettement moins élevé pour la santé humaine ou animale et pour l’environnement, qui est suffisamment efficace et qui ne présente pas d’autre inconvénient économique ou pratique majeur, et
b.: que la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d’apparition d’une résistance de l’organisme nuisible.

³ Par dérogation aux al. 1 et 2, un produit biocide peut être autorisé en l’absence d’évaluation comparative dans les cas exceptionnels où il est nécessaire d’acquérir une expérience préalable grâce à l’utilisation de ce produit dans la pratique.

⁹⁰ Introduit par le ch. I de l’O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

⁹¹ Cf. note de bas de page relative à l’art. 1b, al. 3.

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