812.214.4 Verordnung vom 31. Oktober 2018 über das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (ISABV-V)
812.214.4 Ordonnance du 31 octobre 2018 concernant le système d'information sur les antibiotiques en médecine vétérinaire (O-SI ABV)
Art. 2 Inhalt des IS ABV
1 Das IS ABV enthält folgende Daten:
- a.
- Vertriebsdaten zu Arzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen (Antibiotika):
- 1.6
- Daten über die Betriebe mit einer Herstellungs- oder einer Grosshandelsbewilligung nach dem 2. Kapitel der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20187 (Betriebe mit Herstellungs- oder Grosshandelsbewilligung),
- 2.
- Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, über die Futtermühle oder über den Detailhandelsbetrieb, an die oder den die Antibiotika vertrieben werden,
- 3.
- Daten über die vertriebenen Antibiotika;
- b.
- Verbrauchsdaten zu nicht topischen Antibiotika:
- 1.
- zu Nutztieren ohne Equiden:
- –
- Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet
- –
- Daten über die Nutztierhaltung, der die Antibiotika abgegeben werden
- –
- Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden
- –
- Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika
- –
- Vergleichsdaten: Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika pro Tierarztpraxis oder ‑klinik oder pro Nutztierhaltung, Tierart, Altersklasse und Nutzungskategorie im Vergleich zu den entsprechenden gesamtschweizerischen Daten,
- 2.
- zu Heimtieren und Nutzequiden:
- –
- Daten über die Tierarztpraxis oder -klinik, die die Antibiotika verschreibt, abgibt oder anwendet
- –
- Daten über die Tiere, denen die Antibiotika verabreicht werden
- –
- Daten über die verschriebenen, abgegebenen und angewendeten Antibiotika;
- c.
- Zulassungsdaten zu den Antibiotika;
- d.
- Systemdaten: Daten, die der Verwaltung und der Anpassung des IS ABV dienen;
- e.
- Anwenderdaten: Authentifizierungsdaten und Anwenderrollen zur Benutzung des IS ABV.
2 Der Datenkatalog ist im Anhang aufgeführt.
Art. 2 Contenu du SI ABV
1 Le SI ABV contient les données suivantes:
- a.
- les données sur la distribution de médicaments contenant un principe actif antimicrobien (antibiotiques):
- 1.6
- les données sur les établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de gros, conformément au chapitre 2 de l’ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisation dans le domaine des médicaments7 (établissements titulaires d’une autorisation de fabrication ou de commerce de gros),
- 2.
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire, sur le moulin fourrager ou sur l’entreprise de commerce de détail auquel ou à laquelle les antibiotiques ont été distribués,
- 3.
- les données sur les antibiotiques distribués;
- b.
- les données sur l’utilisation d’antibiotiques non topiques:
- 1.
- concernant les animaux de rente à l’exclusion des équidés:
- –
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques
- –
- les données sur l’unité d’élevage d’animaux de rente à laquelle les antibiotiques ont été remis
- –
- les données sur les animaux auxquels les antibiotiques ont été administrés
- –
- les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés
- –
- des données comparatives: données sur les antibiotiques prescrits, remis ou utilisés par cabinet ou clinique vétérinaire ou par unité d’élevage d’animaux de rente, par espèce animale, par classe d’âge et par type d’utilisation des animaux en comparaison avec les données nationales,
- 2.
- concernant les animaux de compagnie et les équidés de rente:
- –
- les données sur le cabinet ou la clinique vétérinaire qui a prescrit, remis ou utilisé les antibiotiques
- –
- les données sur les animaux auxquels des antibiotiques ont été administrés
- –
- les données sur les antibiotiques prescrits, remis et utilisés;
- c.
- les données sur l’AMM des antibiotiques;
- d.
- les données système: les données servant à la gestion et à l’adaptation du SI ABV;
- e.
- les données utilisateurs: les données d’authentification et les rôles des utilisateurs du SI ABV.
2 La liste des données figure en annexe.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.