1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR106 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden:
2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR.
2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.108
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4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.
5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
106 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
107 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
108 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
109 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
1 Le fabricant d’un dispositif mis à disposition sur le marché en Suisse ou la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE104 et les met à disposition en Suisse sont tenus de déclarer à Swissmedic:
2 Les exceptions, les modalités, la transmission de rapports de synthèse périodiques, le rapport de tendances et l’analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité sont régis par les art. 27, par. 5, et 87 à 89 RDM-UE.
2bis Si un mandataire est requis conformément à l’art. 51, ce dernier est responsable de la déclaration prévue à l’al. 1. En outre, le mandataire soumet à Swissmedic, sans y être sollicité, les rapports de tendances visés à l’al. 2 concernant les incidents survenant en Suisse et à l’étranger Les rapports finaux prévus à l’art. 89, par. 5, RDM-UE doivent être communiqués à Swissmedic. Le transfert de ces obligations du fabricant ou de la personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires au sens de l’art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE au mandataire doit être convenu par écrit dans le mandat.106
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4 Quiconque constate, en sa qualité de professionnel, un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs doit le déclarer au fournisseur et à Swissmedic. La déclaration peut être faite par une société professionnelle. Les délais sont définis à l’art. 87 RDM-UE.
5 Les déclarations doivent être adressées à Swissmedic dans un format électronique lisible par une machine. Swissmedic publie des informations concernant la transmission électronique ainsi que les formulaires à utiliser, avec des instructions concernant leur contenu.
104 Cf. note de bas de page relative à l’art. 4, al. 1, let. f.
105 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
106 Introduit par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2021 281).
107 Abrogé par le ch. I de l’O du 19 mai 2021, avec effet au 26 mai 2021 (RO 2021 281).
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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.