Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit

Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

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812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 1 Gegenstand

Art. 2 Anwendbares Recht

Art. 2 Droit applicable

Art. 3 Arzneibücher

Art. 3 Pharmacopées

Art. 4 Begriffe

Art. 4 Définitions

Art. 5 Grundsatz der vereinfachten Zulassung

Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée

Art. 6 Dokumentation über die pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen

Art. 6 Documentation sur les essais pharmacologiques et toxicologiques

Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit

Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité

Art. 8 Zulassungsgesuch

Art. 8 Demande d’autorisation de mise sur le marché

Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation

Art. 9 Documentation analytique, chimique et pharmaceutique

Art. 10 Toxikologische und pharmakologische Dokumentation

Art. 10 Documentation pharmacologique et toxicologique

Art. 11 Klinische Dokumentation

Art. 11 Documentation clinique

Art. 14 Geltungsbereich

Art. 14 Champ d’application

Art. 15 Listen HAS und SC

Art. 15 Listes SHA et SC

Art. 16 Grundsatz

Art. 16 Principe

Art. 17 Arzneimittel tierischen Ursprungs

Art. 17 Médicaments d’origine animale

Art. 18 Organpräparate

Art. 18 Préparations à base d’organes

Art. 19 Nosoden

Art. 19 Nosodes

Art. 21 Grundsatz

Art. 21 Principe

Art. 22 Herstellungsverfahren

Art. 22 Procédés de fabrication

Art. 23 Herstellungsvorschriften

Art. 23 Règles de fabrication

Art. 24 Arzneimittel mit Indikation

Art. 24 Médicaments avec indication

Art. 25 Arzneimittel ohne Indikation

Art. 25 Médicaments sans indication

Art. 26 Kennzeichnung und Arzneimittelinformation

Art. 26 Étiquetage et information sur le médicament

Art. 27 Voraussetzungen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation

Art. 27 Conditions applicables aux médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et aux médicaments de gemmothérapie sans indication

Art. 28 Voraussetzungen für Schüsslersalze ohne Indikation

Art. 28 Conditions applicables aux sels de Schüssler sans indication

Art. 29 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel mit Indikation

Art. 29 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques avec indication

Art. 30 Vereinfachte Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation

Art. 30 Autorisation simplifiée de médicaments asiatiques sans indication

Art. 31 Zulassung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation aufgrund einer Meldung

Art. 31 Autorisation de médicaments asiatiques sans indication par déclaration

Art. 32 Liste TAS

Art. 32 Liste SAT

Art. 33 Kennzeichnung asiatischer Arzneimittel ohne Indikation

Art. 33 Étiquetage des médicaments asiatiques sans indication

Art. 34 Arzneimittelinformation für asiatische Arzneimittel ohne Indikation

Art. 34 Information sur le médicament pour les médicaments asiatiques sans indication

Art. 35 Vereinfachte Zulassung

Art. 35 Autorisation simplifiée

Art. 36 Kennzeichnung

Art. 36 Étiquetage

Art. 37 Contenu

Art. 38 Firmenbasisdossier

Art. 38 Dossier de base

Art. 39 Master-Dossier für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel

Art. 39 Dossier maître pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques

Art. 40 Muster-Qualitätsdokumentation für asiatische Arzneimittel

Art. 40 Documentation-type relative à la qualité pour les médicaments asiatiques

Art. 41 Einzelmeldungen

Art. 41 Déclarations individuelles

Art. 43 Husten- und Halsbonbons sowie Pastillen

Art. 43 Bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux

Art. 44 Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel ohne Indikation und Arzneimittel der Gemmotherapie ohne Indikation

Art. 44 Médicaments homéopathiques et anthroposophiques sans indication et médicaments de gemmothérapie sans indication

Art. 45 Asiatische Arzneimittel ohne Indikation

Art. 45 Médicaments asiatiques sans indication

Art. 46 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom 1. Januar 2019

Art. 46 Dispositions transitoires de la modification du 1^er janvier 2019

Art. 47 Aufhebung und Änderung anderer Erlasse

Art. 47 Modification d’un autre acte

Art. 48 Inkrafttreten

Art. 48 Entrée en vigueur

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.