Art. 45 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

Eine Person, die eine Bewilligung nach Artikel 44 Absatz 1 beantragt, muss nachweisen, dass:

a.

sie über eine Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln verfügt;

b.

sie, falls es sich um verwendungsfertige Arzneimitteln handelt, die für den Schweizer Markt bestimmt sind, eine entsprechende Zulassung innehat;

c.

sie für die Sicherheit und Rechtmässigkeit der Arzneimitteleinfuhr sorgt und die Verantwortung dafür übernimmt;

d.

die Herstellung und Einfuhr der Arzneimittel sowie der Grosshandel mit Arzneimitteln den GMP-Regeln nach Anhang 1 und den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen;

e.

bei Blut und Blutprodukten für die Anwendung am Menschen zusätzlich zu den Buchstaben a–d:

1.: keine Krankheitserreger oder Hinweise auf Krankheitserreger feststellbar sind,
2.: die Untersuchungen an jeder einzelnen Blutspende mit Tests durchgeführt werden, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen,
3.: Blut und Plasma nur unvermischt eingeführt werden, es sei denn, die Swissmedic hat ausnahmsweise einer vermischten Einfuhr zugestimmt,
4.: die Anforderungen nach Artikel 27 Absatz 1 Buchstabe c sowie den Artikeln 34, 35 und 37 eingehalten sind.

Art. 45 Conditions d’octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a.

qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b.

qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d.

que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1.: qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,
2.: que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,
3.: que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,
4.: que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

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