Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 31 Geeignete Tests und Testverfahren

1 Werden die Tests im Ausland durchgeführt, so muss nachgewiesen werden, dass sie dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

2 Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten in Bezug auf die Durchführung der Tests und Testverfahren näher umschreiben.

3 Bei der Durchführung der Tests von Blut oder labilen Blutprodukten für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln sind die Regeln der Guten Praxis nach Anhang 1 der Verordnung vom 29. April 20159 über mikrobiologische Laboratorien einzuhalten.

9 SR 818.101.32

Art. 31 Tests et procédures appropriés

1 Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

2 Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.

3 Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie7 doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.

7 RS 818.101.32

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.