Art. 3 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung

¹ Wer eine Herstellungsbewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: ein funktionstüchtiges System zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von Arzneimitteln betrieben wird und sich die Geschäftsleitung und das Personal der einzelnen betroffenen Bereiche daran aktiv beteiligen;
b.: jedem Bereich so viele sachkundige, für die jeweiligen Aufgaben ausgebildete Personen zur Verfügung stehen, dass die Ziele der Qualitätssicherung erreicht werden;
c.: eine fachtechnisch verantwortliche Person im Sinne der Artikel 5 und 6 zur Verfügung steht;
d.: die betriebliche Organisation zweckmässig ist;
e.: der Betrieb so angeordnet, ausgelegt, nachgerüstet und in Stand gehalten wird, dass die sichere Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet ist, und Räumlichkeiten und Ausrüstungen, welche die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können, dafür qualifiziert sind;
f.: ein Dokumentationssystem vorhanden ist, das die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und Protokolle über die relevanten Vorgänge im Rahmen der Herstellung umfasst;
g.: die Herstellungs-, Prüf- und Reinigungsverfahren validiert sind;
h.: die Qualitätskontrolle von der Produktion unabhängig ist;
i.: die Pflichten nach den Artikeln 4 und 7 und bei der Herstellung labiler Blutprodukte zusätzlich die Pflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Aufgaben der Personen in leitender Stellung müssen in Pflichtenheften und deren hierarchische Beziehungen in Organigrammen festgelegt werden.

³ Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 3 Conditions d’octroi

¹ Quiconque demande une autorisation de fabrication à l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) doit démontrer ce qui suit:

a.: un système opérationnel d’assurance-qualité pharmaceutique prévoyant la participation active des membres de la direction et du personnel des services concernés est mis en place;
b.: chacun de ces services dispose en nombre suffisant de collaborateurs qualifiés et compétents pour les tâches qui leur incombent, de manière à répondre aux impératifs de l’assurance-qualité;
c.: un responsable technique au sens des art. 5 et 6 est à sa disposition;
d.: l’exploitation est organisée de manière appropriée;
e.: l’établissement est conçu, structuré, entretenu et adapté régulièrement aux progrès techniques de manière à garantir la fiabilité de la fabrication des médicaments, et les locaux et les équipements déterminants pour la qualité des médicaments ont les qualités requises;
f.: un système de documentation comportant les instructions de travail, le descriptif des procédures et le compte rendu des principaux processus de la fabrication est mis en place;
g.: les procédés de fabrication, d’analyse et de contrôle sont validés;
h.: le contrôle de la qualité est indépendant de la production;
i.: les devoirs au sens des art. 4 et 7 et, en ce qui concerne la fabrication des produits sanguins labiles, au sens des art. 28 à 38, sont respectés.

² Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

³ Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

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