Art. 27 Voraussetzungen für die Erteilung der Bewilligung für die Entnahme von Blut

¹ Wer eine Bewilligung für die Entnahme von Blut für Transfusionen oder zur Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 34 HMG beantragt, muss nachweisen, dass:

a.: die Voraussetzungen nach Artikel 3 erfüllt sind;
b.: die fachtechnisch verantwortliche Person die Anforderungen nach den Artikeln 5 und 6 erfüllt und eine medizinische oder naturwissenschaftliche Hochschulausbildung sowie die für die Blutentnahme notwendige wissenschaftliche und medizinische Erfahrung besitzt;
c.: die Entnahme von Blut nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 erfolgt;
d.: die Sorgfaltspflichten nach den Artikeln 28–38 eingehalten werden.

² Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 27 Conditions d’octroi de l’autorisation de prélever du sang

¹ Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a.: les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;
b.: le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;
c.: le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;
d.: les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

² Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.