Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte

1 Das Institut führt zur Erfüllung seiner Aufgaben ein Informationssystem Medizinprodukte; dieses dient insbesondere der Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten sowie von deren Vigilance und Überwachung.

2 Das Informationssystem enthält Daten nach Artikel 62a, die für die Überwachung von Medizinprodukten und die Durchführung von Melde- und Bewilligungsverfahren für klinische Versuche nach diesem Gesetz notwendig sind.

3 Die Daten nach Absatz 2 können mit Eudamed automatisch abgeglichen werden.

4 Die Daten nach Absatz 2, die nicht besonders schützenswert sind, können unter der Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen veröffentlicht werden.

5 Der Bundesrat regelt:

a.
die Struktur und den Datenkatalog;
b.
die Zugriffsrechte;
c.
die zur Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit erforderlichen organisatorischen und technischen Massnahmen;
d.
die Aufbewahrungsdauer.

151 Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux

1 L’institut exploite un système d’information sur les dispositifs médicaux pour accomplir ses tâches; celui-ci vise notamment à garantir la sécurité et la surveillance des dispositifs médicaux ainsi que la vigilance dans ce domaine.

2 Le système d’information contient les données visées à l’art. 62a qui sont nécessaires en vertu de la présente loi pour la surveillance des dispositifs médicaux et la mise en œuvre des procédures de déclaration et d’autorisation des essais cliniques.

3 Les données visées à l’al. 2 peuvent être comparées automatiquement avec Eudamed.

4 Les données non sensibles visées à l’al. 2 peuvent être publiées dans le respect des secrets professionnel et commercial.

5 Le Conseil fédéral fixe les modalités concernant:

a.
la structure et le catalogue des données;
b.
les droits d’accès;
c.
les mesures organisationnelles et techniques nécessaires pour garantir la protection et la sécurité des données;
d.
la durée de conservation des données.

154 Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.