Art. 5 Bewilligungspflicht

¹ Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:²⁶

a.: herstellt;
b.: Futtermitteln beimischt.

² Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:

a.²⁷: die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a–c^bis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
b.: Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.

³ Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.²⁸

²⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

²⁷ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

²⁸ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 5 Régime de l’autorisation

¹ Doit posséder une autorisation délivrée par l’institut quiconque:²⁷

a.: fabrique des médicaments;
b.: ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.

² Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l’autorisation. Il peut notamment:

a.²⁸: soumettre la fabrication de médicaments au sens de l’art. 9, al. 2, let. a à c^bis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
b.: dispenser de l’autorisation les détenteurs d’animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.

³ Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l’autorisation pour la fabrication de certaines catégories d’excipients présentant un risque accru pour les patients.²⁹

²⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

²⁸ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

²⁹ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.