812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
Art. 49 Instandhaltungspflicht
1 Wer ein Medizinprodukt gewerblich oder an Dritten einsetzt, muss dabei alle Massnahmen für die Instandhaltung treffen, die für die Erhaltung der Leistung und der Sicherheit des Medizinproduktes erforderlich sind.
2 Der Bundesrat kann:
- a.
- für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinprodukteklassen festlegen, wie sie in Stand gehalten werden müssen;
- b.
- das Nachweisverfahren für die Erfüllung der Instandhaltungspflicht und der Instandhaltungsanforderungen festlegen;
- c.
- die Instandhaltung von fachlichen Voraussetzungen abhängig machen.
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance
1 Quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est tenu de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical.
2 Le Conseil fédéral peut:
- a.
- prescrire la manière de maintenir en état certains dispositifs médicaux ou certaines classes de dispositifs médicaux;
- b.
- régler la procédure apportant la preuve que l’obligation d’assurer la maintenance et les exigences y relatives ont été remplies;
- c.
- lier la maintenance à des exigences en matière de qualifications professionnelles.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.