812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)
812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)
Art. 47e Weitere Pflichten
1 Der Bundesrat kann:
- a.
- für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte eine Meldepflicht vorsehen;
- b.
- für das Inverkehrbringen bestimmter Medizinprodukte, insbesondere von Invitro-Diagnostika, eine Bewilligungspflicht vorsehen;
- c.
- für Wirtschaftsakteure sowie Konformitätsbewertungsstellen die Pflicht vorsehen, Eudamed oder das Informationssystem nach Artikel 62c zu nutzen.
2 Er regelt:
- a.
- die weiteren Pflichten von Wirtschaftsakteuren und Gesundheitseinrichtungen namentlich betreffend die Registrierung der Hersteller sowie die Informationspflichten im Zusammenhang mit Medizinprodukten, die implantiert werden können;
- b.
- die Anforderungen an die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlichen Personen von Herstellern und Bevollmächtigten sowie deren weitere Pflichten.
Art. 47e Autres obligations
1 Le Conseil fédéral peut:
- a.
- prévoir une obligation de déclarer pour la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux;
- b.
- soumettre au régime de l’autorisation la mise sur le marché de certains dispositifs médicaux, notamment celle des diagnostics in vitro;
- c.
- imposer aux opérateurs économiques et aux organes d’évaluation de la conformité l’obligation d’utiliser Eudamed ou le système d’information visé à l’art. 62c.
2 Il fixe:
- a.
- les autres obligations des opérateurs économiques et des établissements de santé s’agissant notamment de l’enregistrement des fabricants et de l’obligation d’informer en rapport avec les dispositifs médicaux implantables;
- b.
- les exigences s’appliquant aux personnes désignées par les fabricants et les mandataires comme responsables du respect des prescriptions, et leurs autres obligations.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.