Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren

¹ Wer ein Medizinprodukt in Verkehr bringt, muss nachweisen können, dass die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt worden sind.

² Der Bundesrat regelt die Konformitätsbewertungsverfahren. Er bestimmt insbesondere:

a.: die Arten der Verfahren;
b.: bei welchen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertungsstelle für die Überprüfung der Konformität beigezogen werden muss;
c.: welche Unterlagen erforderlich und wie lange sie aufzubewahren sind.

³ Er kann:

a.: für bestimmte Medizinprodukte als Teil des Konformitätsnachweises die Durchführung klinischer Versuche vorschreiben;
b.: für bestimmte Medizinprodukte oder Medizinproduktegruppen Ausnahmen von der Konformitätsbewertung vorsehen.¹⁰⁸

¹⁰⁸ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 1. Aug. 2020 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité

¹ Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver qu’il a été soumis aux procédures d’évaluation de la conformité prescrites.

² Le Conseil fédéral règle les procédures d’évaluation de la conformité. Il fixe notamment:

a.: les types de procédure;
b.: les dispositifs médicaux pour lesquels il faut recourir à un organe d’évaluation de la conformité;
c.: les documents exigés et la durée de leur archivage.

³ Il peut:

a.: prescrire pour certains dispositifs médicaux des essais cliniques qui feront partie intégrante de la preuve de conformité;
b.: prévoir des exceptions à l’évaluation de la conformité pour certains dispositifs médicaux ou groupes de dispositifs médicaux.¹¹⁰

¹¹⁰ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 1^er août 2020 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

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