1 Erfordert die Herstellung eines Arzneimittels besondere Massnahmen, insbesondere zur Gewährleistung der Sicherheit, so muss vor dem Vertrieb für jede Charge eine Freigabe durch das Institut eingeholt werden. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Chargenfreigaben.
2 Das Institut bestimmt die Kategorien von Arzneimitteln, welche der behördlichen Chargenfreigabe unterstehen, sowie die Anforderungen und das Verfahren.
3 Es veröffentlicht eine Liste der Arzneimittel, für deren Vertrieb eine Chargenfreigabe erforderlich ist.
1 Si la fabrication d’un médicament requiert des mesures particulières, notamment en matière de sécurité, une demande de libération doit être présentée à l’institut pour chaque lot avant sa distribution. Les accords internationaux sur la reconnaissance des libérations des lots sont réservés.
2 L’institut détermine les catégories de médicaments pour lesquelles la libération des lots est requise, ainsi que les exigences à remplir et la procédure.
3 Il publie une liste des médicaments pour la distribution desquels une libération des lots est requise.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.