Art. 22 Gesuche

¹ Das Gesuch zur Durchführung eines Pilotversuchs ist beim BAG einzureichen.

² Das Gesuch muss mindestens enthalten:

a.: Angaben über die Tätigkeit der gesuchstellenden öffentlichen oder privaten Organisation;
b.: Bezeichnung einer verantwortlichen Person, die die Aufsicht über die Durchführung des Pilotversuchs ausübt;
c.: Strafregisterauszug der verantwortlichen Person nach Buchstabe b, der nicht älter als sechs Monate ist;
d.: Angaben über Ziel und Nutzen des Pilotversuchs;
e.: Beschreibung des Versuchs, namentlich Angaben zum Inhalt, zur Methodik und zu den Vorgehensweisen, zur Anzahl Teilnehmerinnen und Teilnehmer, zur Aufklärung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, zur Finanzierung sowie zum Zeitplan;
f.: Bezeichnung der Forschungsleitung;
g.: Angaben, welche Cannabisprodukte zugänglich gemacht werden sollen;
h.: Auflistung der Verkaufsstellen, die Cannabisprodukte zugänglich machen;
i.: Angaben zum Einbezug der betroffenen kantonalen Behörden und Gemeindebehörden sowie das Einverständnis der betroffenen Gemeinden zu den vorgesehenen Verkaufsstellen;
j.: Angaben zu den vorgesehenen Abgabemengen und zum Abgabepreis;
k.: Angaben zu Anbau, Einfuhr, Herstellung und Inverkehrbringen der Cannabisprodukte;
l.: Beschreibung der Vorkehrungen zur Gewährleistung der Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer sowie der Vorkehrungen zum Schutz der öffentlichen Ordnung und Sicherheit;
m.: Angaben zur Überwachung des Gesundheitszustands der Teilnehmerinnen und Teilnehmer;
n.: ein Präventions-, ein Jugendschutz- sowie ein Gesundheitsschutzkonzept;
o.: einen Nachweis, dass bei der zuständigen Ethikkommission ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 45 des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011⁸ (HFG) eingereicht wurde oder um eine Bestätigung ersucht wurde, dass keine Bewilligung erforderlich ist.

³ Ein Gesuch um Verlängerung nach Artikel 5 Absatz 2 ist zu begründen.

⁸ SR 810.30

Art. 22 Demandes

¹ La demande de réalisation d’un essai pilote doit être adressée à l’OFSP.

² La demande doit au moins contenir:

a.: des informations sur l’activité de l’organisation publique ou privée requérante;
b.: la désignation de la personne responsable, chargée de superviser le déroulement de l’essai pilote;
c.: un extrait du casier judiciaire de la personne responsable au sens de la let. b, ne datant pas de plus de 6 mois;
d.: des informations sur l’objectif et les bénéfices de l’essai pilote;
e.: une description de l’essai, notamment des informations sur le contenu, la méthodologie, la procédure, le nombre de participants, les renseignements fournis aux participants, le financement et le calendrier;
f.: la désignation des personnes qui dirigent les recherches;
g.: des informations sur les produits cannabiques qu’il est prévu de rendre accessibles;
h.: une liste des points de vente rendant accessibles les produits cannabiques;
i.: des indications sur l’implication des autorités cantonales et communales concernées et l’accord des communes concernées quant aux points de vente prévus;
j.: des informations sur les quantités de remise prévues et le prix de remise;
k.: des informations sur la culture, l’importation, la fabrication et la mise dans le commerce des produits cannabiques;
l.: une description du dispositif visant à assurer la sécurité des participants ainsi que la protection de la sécurité et de l’ordre publics;
m.: des informations concernant la surveillance de l’état de santé des participants;
n.: un plan de prévention, de protection de la jeunesse et de protection de la santé;
o.: une preuve selon laquelle une demande d’autorisation a été déposée auprès de la commission d’éthique compétente, conformément à l’art. 45 de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain (LRH)⁸ ou qu’une attestation qu’aucune autorisation n’est nécessaire a été demandée.

³ Les demandes de prolongation au sens de l’art. 5, al. 2, doivent être motivées.

⁸ RS 810.30

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Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.