Art. 38 Bewilligungspflicht

¹ Wer embryonale oder fötale menschliche Gewebe oder Zellen auf den Menschen transplantieren will, braucht eine Bewilligung des BAG.

² Die Bewilligung für einen klinischen Versuch wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen erwartet werden kann;
b.: die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
c.: ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.

³ Die Bewilligung für eine Standardbehandlung wird erteilt, wenn:

a.: ein therapeutischer Nutzen nachgewiesen ist;
b.: die Empfängerin oder der Empfänger mit keiner anderen therapeutischen Methode von vergleichbarem Nutzen behandelt werden kann;
c.: die Voraussetzungen nach Absatz 2 Buchstaben b und c erfüllt sind.

Art. 38 Régime de l’autorisation

¹ Quiconque entend greffer sur l’être humain des tissus ou des cellules issus d’embryons ou de fœtus d’origine humaine doit préalablement obtenir une autorisation délivrée par l’OFSP.

² L’autorisation de procéder à un essai clinique est délivrée:

a.: si l’on peut escompter que la transplantation aura une utilité thérapeutique;
b.: si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;
c.: s’il existe un système approprié d’assurance de la qualité.

³ L’autorisation d’administrer un traitement standard est délivrée si:

a.: l’utilité thérapeutique du traitement est établie;
b.: le receveur ne peut pas être traité par une autre méthode thérapeutique ayant une efficacité comparable;
c.: les exigences requises à l’al. 2, let. b et c, sont remplies.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.