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810.21 Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004 über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz)

810.21 Loi fédérale du 8 octobre 2004 sur la transplantation d'organes, de tissus et de cellules (Loi sur la transplantation)

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Art. 36

1 Klinische Versuche der Transplantation menschlicher Organe, Gewebe oder Zellen, bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewilligung des BAG. Der Bundesrat kann bestimmte Versuche von der Bewilligungspflicht ausnehmen oder dafür eine Meldepflicht vorsehen.

2 Das BAG prüft, ob die im klinischen Versuch verwendeten Organe, Gewebe oder Zellen die Anforderungen dieses Gesetzes erfüllen. Es kann klinische Versuche jederzeit inspizieren.

3 Der Bundesrat erlässt Vorschriften zum Verfahren. Er kann Änderungen an klinischen Versuchen einer Bewilligungspflicht unterstellen.

4 Er kann Melde- und Informationspflichten vorsehen, insbesondere bei:

a.
dem Abschluss oder Abbruch eines klinischen Versuchs;
b.
unerwünschten Ereignissen im Rahmen eines klinischen Versuchs;
c.
dem Auftreten von Umständen während der Durchführung eines klinischen Versuchs, die sich auf die Sicherheit oder die Gesundheit der teilnehmenden Personen auswirken können.

5 Beim Erlass von Vorschriften nach den Absätzen 3 und 4 beachtet der Bundesrat anerkannte internationale Regelungen.

6 Auf klinische Versuche ist zudem das Humanforschungsgesetz vom 30. September 201125 anwendbar.

24 Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

25 SR 810.30

Art. 36

1 Avant d’être effectués, les essais cliniques de transplantation d’organes, de tissus ou de cellules d’origine humaine requièrent l’autorisation de l’OFSP. Le Conseil fédéral peut soustraire au régime de l’autorisation des essais cliniques déterminés ou prévoir de les soumettre à une obligation d’annoncer.

2 L’OFSP vérifie que les organes, tissus ou cellules utilisés dans le cadre de l’essai clinique remplissent les exigences posées par la présente loi. Il peut contrôler l’exécution d’un essai clinique en tout temps.

3 Le Conseil fédéral édicte des dispositions de procédure. Il peut soumettre à autorisation toute modification relative à un essai clinique.

4 Il peut prévoir une obligation d’annoncer et d’informer, en particulier dans les cas suivants:

a.
l’essai clinique est terminé ou interrompu;
b.
des événements indésirables surviennent au cours de l’essai clinique;
c.
des événements survenant lors de l’essai clinique peuvent porter atteinte à la sécurité ou à la santé des personnes y participant.

5 Le Conseil fédéral édicte les dispositions requises en vertu des al. 3 et 4 en tenant compte des réglementations internationales reconnues.

6 La loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l’être humain24 s’applique en outre aux essais cliniques.

23 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 4 de à la LF du 30 sept. 2011 relative à la recherche sur l’être humain, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 3215; FF 2009 7259)

24 RS 810.30

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.