Art. 9 Akkreditierung und Qualitätsmanagementsystem

¹ Zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen im medizinischen Bereich dürfen nur von Laboratorien durchgeführt werden, die für ihre Tätigkeit über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996⁴ (AkkBV) verfügen.

² Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kann einem nicht akkreditierten Laboratorium die Durchführung von Untersuchungen nach Absatz 1 bewilligen, wenn das Laboratorium:

a.: über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt, das die Vorgaben einer der Normen nach Anhang 2 Ziffer 1 erfüllt; und
b.: bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle (SAS) die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.

⁴ SR 946.512

Art. 9 Accréditation et système de gestion de la qualité

¹ Une analyse cytogénétique ou moléculaire dans le domaine médical ne peut être effectuée que par un laboratoire disposant pour son activité d’une accréditation, conformément à l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)⁴.

² L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) peut autoriser un laboratoire non accrédité à réaliser des analyses au sens de l’al. 1 si ce laboratoire remplit les deux conditions suivantes:

a.: il dispose d’un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de l’une des normes citées à l’annexe 2, ch. 1;
b.: il a déposé la demande d’accréditation requise auprès du Service d’accréditation suisse (SAS).

⁴ RS 946.512

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