Art. 60 Informationsaustausch

¹ Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:

a.: die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;
b.: schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel.

² Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und für die Aufsicht relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 47 betreffen.

³ Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1, sofern es sich um ein akkreditiertes Laboratorium handelt.

⁴ Die SAS informiert das BAG über:

a.: die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen des Geltungsbereichs;
b.: Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss der AkkBV¹² in einem Laboratorium feststellt.

⁵ Sie gewährt dem BAG Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 59 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhalten hat.

⁶ Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG, wenn sich bei der Wahrnehmung der Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 2015¹³ über mikrobiologische Laboratorien Hinweise darauf ergeben, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.

¹² SR 946.512

¹³ SR 818.101.32

Art. 60 Échange d’informations

¹ L’OFSP informe les autorités cantonales des faits suivants:

a.: tout octroi, refus, modification, suspension, retrait ou expiration d’une autorisation;
b.: tout manquement grave en matière de qualité ou de sécurité.

² Les autorités cantonales informent l’OFSP des contestations et autres événements pertinents pour la surveillance qui concernent un laboratoire titulaire d’une autorisation selon l’art. 47.

³ L’OFSP informe le SAS des faits visés à l’al. 1 s’il s’agit d’un laboratoire accrédité.

⁴ Le SAS informe l’OFSP des faits suivants:

a.: tout octroi, refus, renouvellement, retrait ou suspension d’une accréditation, ainsi que toute modification du champ d’application;
b.: tout écart par rapport aux exigences de la présente ordonnance qui sont constatées dans un laboratoire dans le cadre d’une évaluation ou d’un contrôle effectués conformément à l’OAccD¹².

⁵ Il fournit à l’OFSP un accès aux documents qu’il a reçus d’un laboratoire en lien avec une procédure d’accréditation, si ce laboratoire n’a pas donné directement à l’OFSP accès à ces documents conformément à l’art. 59, al. 5.

⁶ Si, dans l’exercice des obligations de surveillance qui lui incombent en vertu de l’art. 2 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie¹³, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a connaissance d’éléments qui suggèrent qu’un laboratoire ne remplit pas les conditions d’autorisation ou les obligations prévues dans la présente ordonnance, il en informe l’OFSP.

¹² RS 946.512

¹³ RS 818.101.32

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.