Art. 17 Schutz einwilligungsunfähiger Personen bei Forschungsvorhaben

(1) Forschung an einer Person, die nicht fähig ist, die Einwilligung nach Artikel 5 zu erteilen, ist nur zulässig, wenn die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

i): Die Voraussetzungen nach Artikel 16 Ziffern i−iv sind erfüllt;
ii): die erwarteten Forschungsergebnisse sind für die Gesundheit der betroffenen Person von tatsächlichem und unmittelbarem Nutzen;
iii): Forschung von vergleichbarer Wirksamkeit ist an einwilligungsfähigen Personen nicht möglich;
iv): die nach Artikel 6 notwendige Einwilligung ist eigens für diesen Fall und schriftlich erteilt worden; und
v): die betroffene Person lehnt nicht ab.

(2) In Ausnahmefällen und nach Massgabe der durch die Rechtsordnung vorgesehenen Schutzbestimmungen darf Forschung, deren erwartete Ergebnisse für die Gesundheit der betroffenen Person nicht von unmittelbarem Nutzen sind, zugelassen werden, wenn ausser den Voraussetzungen nach Absatz 1 Ziffern i, iii, iv und v zusätzlich die folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

i): Die Forschung hat zum Ziel, durch eine wesentliche Erweiterung des wissenschaftlichen Verständnisses des Zustands, der Krankheit oder der Störung der Person letztlich zu Ergebnissen beizutragen, die der betroffenen Person selbst oder anderen Personen nützen können, welche derselben Altersgruppe angehören oder an derselben Krankheit oder Störung leiden oder sich in demselben Zustand befinden; und
ii): die Forschung bringt für die betroffene Person nur ein minimales Risiko und eine minimale Belastung mit sich.

Art. 17 Protection des personnes qui n’ont pas la capacité de consentir à une recherche

(1) Une recherche ne peut être entreprise sur une personne n’ayant pas, conformément à l’art. 5, la capacité d’y consentir que si les conditions suivantes sont réunies:

i): les conditions énoncées à l’art. 16, al. i) à iv), sont remplies;
ii): les résultats attendus de la recherche comportent un bénéfice réel et direct pour sa santé;
iii): la recherche ne peut s’effectuer avec une efficacité comparable sur des sujets capables d’y consentir;
iv): l’autorisation prévue à l’art. 6 a été donnée spécifiquement et par écrit, et
v): la personne n’y oppose pas de refus.

(2) A titre exceptionnel et dans les conditions de protection prévues par la loi, une recherche dont les résultats attendus ne comportent pas de bénéfice direct pour la santé de la personne peut être autorisée si les conditions énoncées aux al. i), iii), iv) et v) du par. 1 ci-dessus ainsi que les conditions supplémentaires suivantes sont réunies:

i): la recherche a pour objet de contribuer, par une amélioration significative de la connaissance scientifique de l’état de la personne, de sa maladie ou de son trouble, à l’obtention, à terme, de résultats permettant un bénéfice pour la personne concernée ou pour d’autres personnes dans la même catégorie d’âge ou souffrant de la même maladie ou trouble ou présentant les mêmes caractéristiques;
ii): la recherche ne présente pour la personne qu’un risque minimal et une contrainte minimale.

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