1. Die Vertragsparteien dieses Abkommens schützen vertrauliche Informationen in Übereinstimmung mit Artikel 39 des TRIPS-Abkommens59.
2. Schreibt eine Vertragspartei als Voraussetzung für die Marktzulassung von pharmazeutischen und agrochemischen Erzeugnissen, in denen neue chemische Stoffe60 verwendet werden, die Vorlage vertraulicher Testergebnisse in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit vor, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert, so wird sie für einen angemessenen Zeitraum, der im Fall von Arzneimitteln üblicherweise fünf Jahre und im Fall von agrochemischen Erzeugnissen zehn Jahre ab dem Zeitpunkt der Marktzulassung im Hoheitsgebiet der Vertragspartei beträgt, die Vermarktung von Erzeugnissen, die denselben neuen chemischen Stoff enthalten, auf der Grundlage der vom ersten Anmelder stammenden Informationen ohne dessen Einverständnis nicht erlauben. Vorbehältlich dieser Bestimmung gibt es keine Beschränkung für eine Vertragspartei, für solche Erzeugnisse auf der Grundlage von Studien zu Bioäquivalenz oder Bioverfügbarkeit verkürzte Zulassungsverfahren einzuführen.
3. Die Abstützung oder der Verweis auf Angaben nach Absatz 2 kann erlaubt werden:
4. Eine Vertragspartei kann Massnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergreifen in Übereinstimmung mit:
5. Stützt sich eine Vertragspartei auf die von einer anderen Vertragspartei erteilte Marktzulassung und erteilt sie die Zulassung innert sechs Monaten nach Einreichung eines in der Vertragspartei eingereichten vollständigen Antrags auf Marktzulassung, so beginnt die angemessene Dauer der ausschliesslichen Verwendung der im Zusammenhang mit dem Erhalt der Zulassung vorgelegten Angaben am Tag der ersten Marktzulassung.
59 SR 0.632.20, Anhang 1.C
60 Für die Zwecke dieses Absatzes bedeutet ein «neues agrochemisches Erzeugnis» ein Erzeugnis, das einen chemischen Stoff enthält, der im Hoheitsgebiet der Vertragspartei nicht vorgängig zugelassen worden ist. Muss eine Vertragspartei zur Umsetzung dieses Abkommens den Begriff «neuer chemischer Stoff» für Arzneimittel in ihrem innerstaatlichen Recht bestimmen, so berücksichtigt sie die international vorherrschenden Normen und erledigt dies vor Inkrafttreten dieses Abkommens.
61 WT/MIN(01)/DEC/2.
1. Les Parties au présent Accord protègent les renseignements non divulgués conformément à l’art. 39 de l’Accord sur les ADPIC59.
2. Lorsqu’une Partie subordonne l’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l’agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles60 à la communication de données non divulguées résultant d’essais relatives à la sécurité et à l’efficacité, dont l’établissement demande un effort considérable, la Partie n’autorise pas la mise sur le marché d’un produit contenant la même entité chimique nouvelle sur la base des informations fournies par le premier requérant sans l’accord de celui-ci, et ce pendant une période raisonnable qui est normalement de cinq ans pour les produits pharmaceutiques et de dix ans pour les produits chimiques agricoles, à compter de la date d’autorisation de commercialisation sur le territoire de la Partie. Sous réserve de cette disposition, aucune limitation n’est imposée à l’une ou l’autre Partie quant à la mise en œuvre, sur la base d’études de bioéquivalence ou de biodisponibilité, de procédures d’autorisation abrégées pour de tels produits.
3. Il est permis de se fier ou de se référer aux données visées à l’al. 2:
4. Une Partie peut prendre des mesures visant à protéger la santé publique conformément à:
5. Dans le cas où une Partie se fie à l’autorisation de mise sur le marché donnée par une autre Partie et qu’elle accorde son autorisation dans les six mois à compter du moment où la demande d’autorisation de mise sur le marché complète est enregistrée par la Partie, la période raisonnable d’utilisation exclusive des données soumises en vue d’obtenir l’autorisation à laquelle se fie la Partie débutera à la date de la première autorisation de mise sur le marché.
59 RS 0.632.20, annexe 1.C
60 Aux fins du présent alinéa, «nouveau produit chimique agricole» signifie un produit qui contient une entité chimique qui n’a pas encore fait l’objet d’une autorisation sur le territoire de la Partie. Si une Partie doit définir «entité chimique nouvelle pour des produits pharmaceutiques» dans sa législation nationale aux fins de mettre en œuvre le présent Accord, elle prend en compte les normes internationales qui prévalent avant même l’entrée en vigueur du présent Accord.
61 WT/MIN(01)/DEC/2.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.