Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

Inverser les langues

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Titolo
Preface
Preambolo
Preamble
Art. 1 Scopo
Art. 1 Purpose
Art. 2 Campo d’applicazione
Art. 2 Scope
Art. 2a Tessuti e cellule umani devitalizzati
Art. 2a Devitalised human tissue or cells
Art. 3 Obbligo di diligenza
Art. 3 Due diligence
Art. 4 Definizioni
Art. 4 Definitions
Art. 5 Obbligo di autorizzazione
Art. 5 Mandatory licence
Art. 6 Condizioni
Art. 6 Conditions
Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione
Art. 7 Manufacturing standards
Art. 7a Farmacie pubbliche e farmacie ospedaliere
Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies
Art. 8 Principio dell’immissione in commercio
Art. 8 Principle for placing products on the market
Art. 9 Omologazione
Art. 9 Marketing authorisation
Art. 9a Omologazione temporanea
Art. 9a Temporary authorisation
Art. 9b Autorizzazione temporanea dell’uso e dell’immissione in commercio limitata
Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market
Art. 10 Condizioni per l’omologazione
Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation
Art. 11 Domanda di omologazione
Art. 11 Application for a marketing authorisation
Art. 11a Protezione della documentazione in generale
Art. 11a Document protection in general
Art. 11b Protezione della documentazione in casi speciali
Art. 11b Document protection in special cases
Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato
Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products
Art. 13 Medicamenti e procedure omologati all’estero
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries
Art. 14 Procedure semplificate d’omologazione
Art. 14 Simplified authorisation procedure
Art. 14a Domanda di omologazione con procedura semplificata
Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure
Art. 15 Omologazione su notifica
Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification
Art. 16
Art. 16
Art. 16a
Art. 16a
Art. 16b Rinnovo dell’omologazione
Art. 16b Renewal of the marketing authorisation
Art. 16c Riesame dell’omologazione
Art. 16c Review of the marketing authorisation
Art. 17 Liberazione ufficiale delle partite
Art. 17 Official batch release
Art. 18 Obbligo di autorizzazione
Art. 18 Mandatory licence
Art. 19 Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Art. 19 Licensing conditions
Art. 20 Disposizioni speciali relative all’importazione
Art. 20 Special provisions for imports
Art. 21 Restrizioni all’esportazione e al commercio all’estero
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade
Art. 22 Obblighi di diligenza in occasione dell’esportazione
Art. 22 Duties of diligence at the time of export
Art. 23 Categorie di medicamenti
Art. 23 Categories of medicinal products
Art. 23a Attribuzione dei medicamenti alle singole categorie
Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories
Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica
Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription
Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica
Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products
Art. 26
Art. 26
Art. 27 Vendita per corrispondenza di medicamenti
Art. 27 Mail-order trade
Art. 28 Autorizzazione del commercio all’ingrosso di medicamenti
Art. 28 Licence for wholesale trade
Art. 29 Requisiti in materia di commercio all’ingrosso
Art. 29 Wholesale standards
Art. 30 Autorizzazione della dispensazione
Art. 30 Dispensing licence
Art. 31 Principio
Art. 31 Principle
Art. 32 Pubblicità non ammessa
Art. 32 Unlawful advertising
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Autorizzazione d’esercizio
Art. 34 Operating licence
Art. 35 Autorizzazione per l’importazione singola
Art. 35 Licence for individual imports
Art. 36 Idoneità a donare sangue
Art. 36 Fitness of the donor to give blood
Art. 37 Norme della Buona prassi di fabbricazione nel trattamento del sangue e dei suoi derivati
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products
Art. 38 Test obbligatorio
Art. 38 Obligation to test
Art. 39 Obbligo di registrazione
Art. 39 Obligation to record
Art. 40 Obbligo di conservazione
Art. 40 Obligation to archive
Art. 41 Altre prescrizioni
Art. 41 Further regulations
Art. 42 Prescrizione e dispensazione
Art. 42 Prescription and dispensing
Art. 42a per ridurre la resistenza agli antibiotici
Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance
Art. 43 Obbligo di tenere un registro
Art. 43 Obligation to keep a record
Art. 44 Uniformazione e coordinamento dell’esecuzione
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement
Art. 45 Requisiti
Art. 45 Requirements
Art. 46 Procedura di valutazione della conformità
Art. 46 Procedures for assessing conformity
Art. 47 Registrazione e identificazione
Art. 47 Registration and device identification
Art. 47a Obbligo di documentazione
Art. 47a Documentation requirements
Art. 47b Gestione della qualità
Art. 47b Quality management
Art. 47c Obbligo di comunicazione
Art. 47c Disclosure requirements
Art. 47d Copertura finanziaria e responsabilità
Art. 47d Financial coverage and liability
Art. 47e Altri obblighi
Art. 47e Additional obligations
Art. 48 Dispensazione e utilizzazione
Art. 48 Dispensing and use
Art. 49 Obbligo di manutenzione
Art. 49 Obligation of maintenance
Art. 50 Importazione e esportazione
Art. 50 Import and export
Art. 51 Pubblicità
Art. 51 Advertising
Art. 52
Art. 52
Art. 53 Principio
Art. 53 Principle
Art. 54
Art. 54 Mandatory authorisation
Art. 54a Piano d’indagine pediatrica
Art. 54a Paediatric investigation plan
Art. 54b Sorveglianza
Art. 54b Supervision
Art. 55 Integrità
Art. 55 Integrity
Art. 56 Obbligo di trasparenza
Art. 56 Duty of transparency
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità
Art. 58 Official market surveillance
Art. 59 Notifiche
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify
Art. 60 Competenza in materia di ispezioni
Art. 60 Competence for conducting inspections
Art. 61 Segreto
Art. 61 Obligation of secrecy
Art. 62 Confidenzialità dei dati
Art. 62 Data confidentiality
Art. 62b Cooperazione con il settore privato
Art. 62b Cooperation with the private sector
Art. 62c Sistema d’informazione sui dispositivi medici
Art. 62c Medical devices information system
Art. 63 Comunicazione di dati tra autorità d’esecuzione in Svizzera
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland
Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all’estero
Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad
Art. 64a Verifiche transfrontaliere
Art. 64a Cross-border inspections
Art. 64b Trattamento di dati personali
Art. 64b Processing of personal data
Art. 64c informazione sugli antibiotici
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System
Art. 64d informazione sugli antibiotici
Art. 64d Content of the Antibiotics Information System
Art. 64e informazione sugli antibiotici
Art. 64e Access to the Antibiotics Information System
Art. 64f esecuzione
Art. 64f Implementing provisions
Art. 64g informazione sugli antibiotici da parte dei Cantoni
Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons
Art. 65
Art. 65
Art. 66 Disposizioni generali
Art. 66 In general
Art. 67 Informazione del pubblico
Art. 67 Informing the general public
Art. 67a Informazioni sull’uso di medicamenti in gruppi particolari della popolazione
Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups
Art. 67b Pubblicazione dei risultati di sperimentazioni cliniche
Art. 67b Publication of clinical trial results
Art. 68
Art. 68
Art. 69 Compiti
Art. 69 Tasks
Art. 70 Obiettivi strategici
Art. 70 Strategic objectives
Art. 71 Organi
Art. 71 Governing bodies
Art. 71a Indicazione delle relazioni d’interesse dei membri del Consiglio dell’Istituto
Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council
Art. 72 Composizione e nomina del Consiglio dell’Istituto
Art. 72 Composition and election of the Agency Council
Art. 72a Funzione e compiti del Consiglio dell’Istituto
Art. 72a Function and duties of the Agency Council
Art. 73 Direzione
Art. 73 Management Board
Art. 75
Art. 75
Art. 75a Obbligo di denuncia, diritto di segnalazione e protezione
Art. 75a Obligation to notify, right to report and protection
Art. 75b Trattamento dei dati
Art. 75b Data processing
Art. 76 Cassa pensioni
Art. 76 Pension fund
Art. 77 Mezzi finanziari
Art. 77 Financial resources
Art. 78 Presentazione dei conti
Art. 78 Accounting
Art. 78a Relazione sulla gestione
Art. 78a Annual report
Art. 79 Riserve
Art. 79 Reserves
Art. 79a Tesoreria
Art. 79a Treasury
Art. 80 Responsabilità
Art. 80 Liability
Art. 81 Esenzione fiscale
Art. 81 Tax exemption
Art. 82 Confederazione
Art. 82 Federal government
Art. 82a Collaborazione internazionale
Art. 82a International cooperation
Art. 83 Cantoni
Art. 83 Cantons
Art. 84
Art. 84
Art. 85
Art. 85
Art. 86 Crimini e delitti
Art. 86 Felonies and misdemeanours
Art. 87
Art. 87
Art. 88 Applicabilità di altre sanzioni penali
Art. 88 Application of other criminal provisions
Art. 89 Infrazioni commesse nell’azienda
Art. 89 Offences committed within a company
Art. 90 Perseguimento penale
Art. 90 Prosecution
Art. 90a Misure di sorveglianza segrete
Art. 90a Covert surveillance measures
Art. 90b Reati commessi all’estero e procedimenti complessi
Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings
Art. 90c Coinvolgimento di terzi
Art. 90c Involvement of third parties
Art. 91 Rilevamento dell’Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti da parte dell’Istituto
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency
Art. 92 Diritto transitorio in materia di personale
Art. 92 Transitional rules for staff
Art. 93 Disavanzo della Cassa pensioni della Confederazione
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund
Art. 94 Procedure pendenti
Art. 94 Pending procedures
Art. 95 Disposizioni transitorie
Art. 95 Transitional provisions
Art. 95a Disposizione transitoria alla modifica del 13 giugno 2008
Art. 95a Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008
Art. 95b Disposizione transitoria della modifica del 18 marzo 2016
Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016
Art. 96
Art. 96
 

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