Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG)

Inverser les langues

812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

Inverser les langues
Überschrift
Preface
Präambel
Preamble
Art. 1 Zweck
Art. 1 Purpose
Art. 2 Geltungsbereich
Art. 2 Scope
Art. 2a Devitalisierte menschliche Gewebe oder Zellen
Art. 2a Devitalised human tissue or cells
Art. 3 Sorgfaltspflicht
Art. 3 Due diligence
Art. 4 Begriffe
Art. 4 Definitions
Art. 5 Bewilligungspflicht
Art. 5 Mandatory licence
Art. 6 Voraussetzungen
Art. 6 Conditions
Art. 7 Anforderungen an die Herstellung
Art. 7 Manufacturing standards
Art. 7a Öffentliche Apotheken und Spitalapotheken
Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies
Art. 8 Grundsatz des Inverkehrbringens
Art. 8 Principle for placing products on the market
Art. 9 Zulassung
Art. 9 Marketing authorisation
Art. 9a Befristete Zulassung
Art. 9a Temporary authorisation
Art. 9b Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen
Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market
Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation
Art. 11 Zulassungsgesuch
Art. 11 Application for a marketing authorisation
Art. 11a Unterlagenschutz im Allgemeinen
Art. 11a Document protection in general
Art. 11b Unterlagenschutz in Spezialfällen
Art. 11b Document protection in special cases
Art. 12 Zulassung von im Wesentlichen gleichen Arzneimitteln
Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products
Art. 13 Im Ausland zugelassene Arzneimittel und Verfahren
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries
Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
Art. 14 Simplified authorisation procedure
Art. 14a Zulassungsgesuch im vereinfachten Zulassungsverfahren
Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure
Art. 15 Zulassung aufgrund einer Meldung
Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification
Art. 16
Art. 16
Art. 16a
Art. 16a
Art. 16b Erneuerung der Zulassung
Art. 16b Renewal of the marketing authorisation
Art. 16c Überprüfung der Zulassung
Art. 16c Review of the marketing authorisation
Art. 17 Behördliche Chargenfreigabe
Art. 17 Official batch release
Art. 18 Bewilligungspflicht
Art. 18 Mandatory licence
Art. 19 Bewilligungsvoraussetzungen
Art. 19 Licensing conditions
Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr
Art. 20 Special provisions for imports
Art. 21 Beschränkungen für die Ausfuhr und den Handel im Ausland
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade
Art. 22 Sorgfaltspflichten bei der Ausfuhr
Art. 22 Duties of diligence at the time of export
Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln
Art. 23 Categories of medicinal products
Art. 23a Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien
Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories
Art. 24 Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription
Art. 25 Abgabe nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel
Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products
Art. 26
Art. 26
Art. 27 Versandhandel
Art. 27 Mail-order trade
Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel
Art. 28 Licence for wholesale trade
Art. 29 Anforderungen an den Grosshandel
Art. 29 Wholesale standards
Art. 30 Bewilligung für die Abgabe
Art. 30 Dispensing licence
Art. 31 Grundsatz
Art. 31 Principle
Art. 32 Unzulässige Werbung
Art. 32 Unlawful advertising
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Betriebsbewilligung
Art. 34 Operating licence
Art. 35 Bewilligung für die Einzeleinfuhr
Art. 35 Licence for individual imports
Art. 36 Tauglichkeit der spendenden Person
Art. 36 Fitness of the donor to give blood
Art. 37 Regeln der Guten Herstellungspraxis im Umgang mit Blut und Blutprodukten
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products
Art. 38 Testpflicht
Art. 38 Obligation to test
Art. 39 Aufzeichnungspflicht
Art. 39 Obligation to record
Art. 40 Aufbewahrungspflicht
Art. 40 Obligation to archive
Art. 41 Weitere Vorschriften
Art. 41 Further regulations
Art. 42 Verschreibung und Abgabe
Art. 42 Prescription and dispensing
Art. 42a Massnahmen zur Reduktion von Antibiotikaresistenzen
Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance
Art. 43 Buchführungspflicht
Art. 43 Obligation to keep a record
Art. 44 Vereinheitlichung und Koordination des Vollzugs
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement
Art. 45 Anforderungen
Art. 45 Requirements
Art. 46 Konformitätsbewertungsverfahren
Art. 46 Procedures for assessing conformity
Art. 47 Registrierung und Produktidentifikation
Art. 47 Registration and device identification
Art. 47a Dokumentationspflicht
Art. 47a Documentation requirements
Art. 47b Qualitätsmanagement
Art. 47b Quality management
Art. 47c Offenlegungspflicht
Art. 47c Disclosure requirements
Art. 47d Finanzielle Deckung und Haftung
Art. 47d Financial coverage and liability
Art. 47e Weitere Pflichten
Art. 47e Additional obligations
Art. 48 Abgabe und Anwendung
Art. 48 Dispensing and use
Art. 49 Instandhaltungspflicht
Art. 49 Obligation of maintenance
Art. 50 Einfuhr und Ausfuhr
Art. 50 Import and export
Art. 51 Werbung
Art. 51 Advertising
Art. 52
Art. 52
Art. 53 Grundsatz
Art. 53 Principle
Art. 54 Bewilligungspflicht
Art. 54 Mandatory authorisation
Art. 54a Pädiatrisches Prüfkonzept
Art. 54a Paediatric investigation plan
Art. 54b Aufsicht
Art. 54b Supervision
Art. 55 Integrität
Art. 55 Integrity
Art. 56 Transparenzpflicht
Art. 56 Duty of transparency
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Behördliche Marktüberwachung
Art. 58 Official market surveillance
Art. 59 Meldepflicht, Meldesystem und Melderecht
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify
Art. 60 Zuständigkeit zur Durchführung von Inspektionen
Art. 60 Competence for conducting inspections
Art. 61 Schweigepflicht
Art. 61 Obligation of secrecy
Art. 62 Vertraulichkeit von Daten
Art. 62 Data confidentiality
Art. 62b Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor
Art. 62b Cooperation with the private sector
Art. 62c Informationssystem Medizinprodukte
Art. 62c Medical devices information system
Art. 63 Bekanntgabe von Daten unter Vollzugsbehörden in der Schweiz
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland
Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland
Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad
Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen
Art. 64a Cross-border inspections
Art. 64b Bearbeitung von Personendaten
Art. 64b Processing of personal data
Art. 64c Betrieb und Zweck des Informationssystems Antibiotika
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System
Art. 64d Inhalt des Informationssystems Antibiotika
Art. 64d Content of the Antibiotics Information System
Art. 64e Zugriff auf das Informationssystem Antibiotika
Art. 64e Access to the Antibiotics Information System
Art. 64f Ausführungsbestimmungen
Art. 64f Implementing provisions
Art. 64g Gebrauch des Informationssystems Antibiotika durch die Kantone
Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons
Art. 65
Art. 65
Art. 66 Allgemeines
Art. 66 In general
Art. 67 Information der Öffentlichkeit
Art. 67 Informing the general public
Art. 67a Information über den Arzneimitteleinsatz in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups
Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche
Art. 67b Publication of clinical trial results
Art. 68
Art. 68
Art. 69 Aufgaben
Art. 69 Tasks
Art. 70 Strategische Ziele
Art. 70 Strategic objectives
Art. 71 Organe
Art. 71 Governing bodies
Art. 71a Offenlegung der Interessenbindungen der Mitglieder des Institutsrats
Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council
Art. 72 Zusammensetzung und Wahl des Institutsrats
Art. 72 Composition and election of the Agency Council
Art. 72a Funktion und Aufgaben des Institutsrats
Art. 72a Function and duties of the Agency Council
Art. 73 Geschäftsleitung
Art. 73 Management Board
Art. 75
Art. 75
Art. 75a Anzeigepflichten, Melderecht und Schutz
Art. 75a Obligation to notify, right to report and protection
Art. 75b Datenbearbeitung
Art. 75b Data processing
Art. 76 Pensionskasse
Art. 76 Pension fund
Art. 77 Finanzielle Mittel
Art. 77 Financial resources
Art. 78 Rechnungslegung
Art. 78 Accounting
Art. 78a Geschäftsbericht
Art. 78a Annual report
Art. 79 Reserven
Art. 79 Reserves
Art. 79a Tresorerie
Art. 79a Treasury
Art. 80 Haftung
Art. 80 Liability
Art. 81 Steuerfreiheit
Art. 81 Tax exemption
Art. 82 Bund
Art. 82 Federal government
Art. 82a Internationale Zusammenarbeit
Art. 82a International cooperation
Art. 83 Kantone
Art. 83 Cantons
Art. 84
Art. 84
Art. 85
Art. 85
Art. 86 Verbrechen und Vergehen
Art. 86 Felonies and misdemeanours
Art. 87
Art. 87
Art. 88 Anwendbarkeit anderer Strafandrohungen
Art. 88 Application of other criminal provisions
Art. 89 Widerhandlungen in Geschäftsbetrieben
Art. 89 Offences committed within a company
Art. 90 Strafverfolgung
Art. 90 Prosecution
Art. 90a Geheime Überwachungsmassnahmen
Art. 90a Covert surveillance measures
Art. 90b Im Ausland begangene Straftaten und komplexe Verfahren
Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings
Art. 90c Einbezug Dritter
Art. 90c Involvement of third parties
Art. 91 Übernahme der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel durch das Institut
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency
Art. 92 Übergangsrecht Personal
Art. 92 Transitional rules for staff
Art. 93 Fehlbetrag der Pensionskasse des Bundes
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund
Art. 94 Hängige Verfahren
Art. 94 Pending procedures
Art. 95 Übergangsbestimmungen
Art. 95 Transitional provisions
Art. 95a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 13. Juni 2008
Art. 95a Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008
Art. 95b Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. März 2016
Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016
Art. 96
Art. 96
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.