Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh)

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812.21 Federal Act of 15 December 2000 on Medicinal Products and Medical Devices (Therapeutic Products Act, TPA)

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Préface
Preface
Préambule
Preamble
Art. 1 But
Art. 1 Purpose
Art. 2 Champ d’application
Art. 2 Scope
Art. 2a Tissus humains et cellules humaines dévitalisés
Art. 2a Devitalised human tissue or cells
Art. 3 Devoir de diligence
Art. 3 Due diligence
Art. 4 Définitions
Art. 4 Definitions
Art. 5 Régime de l’autorisation
Art. 5 Mandatory licence
Art. 6 Conditions
Art. 6 Conditions
Art. 7 Exigences en matière de fabrication
Art. 7 Manufacturing standards
Art. 7a Pharmacies publiques et pharmacies d’hôpital
Art. 7a Public pharmacies and hospital pharmacies
Art. 8 Principe de la mise sur le marché
Art. 8 Principle for placing products on the market
Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
Art. 9 Marketing authorisation
Art. 9a Autorisation à durée limitée
Art. 9a Temporary authorisation
Art. 9b Autorisation à durée limitée d’administration de médicaments et de mise sur le marché limitée
Art. 9b Temporary authorisation for use and limited placing on the market
Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché
Art. 10 Conditions for granting a marketing authorisation
Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché
Art. 11 Application for a marketing authorisation
Art. 11a Exclusivité des données en général
Art. 11a Document protection in general
Art. 11b Exclusivité des données dans des cas spéciaux
Art. 11b Document protection in special cases
Art. 12 Autorisation d’un médicament très proche d’un médicament autorisé
Art. 12 Authorisation of essentially similar medicinal products
Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l’étranger
Art. 13 Medicinal products and procedures authorised in foreign countries
Art. 14 Procédures simplifiées d’autorisation de mise sur le marché
Art. 14 Simplified authorisation procedure
Art. 14a Demande d’autorisation de mise sur le marché dans la procédure simplifiée
Art. 14a Application for a marketing authorisation under the simplified authorisation procedure
Art. 15 Autorisation fondée sur une déclaration
Art. 15 Marketing authorisation on the basis of a notification
Art. 16
Art. 16
Art. 16a
Art. 16a
Art. 16b Renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 16b Renewal of the marketing authorisation
Art. 16c Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché
Art. 16c Review of the marketing authorisation
Art. 17 Libération officielle des lots
Art. 17 Official batch release
Art. 18 Régime de l’autorisation
Art. 18 Mandatory licence
Art. 19 Conditions de délivrance de l’autorisation
Art. 19 Licensing conditions
Art. 20 Dispositions particulières sur l’importation
Art. 20 Special provisions for imports
Art. 21 Restrictions à l’exportation et au commerce à l’étranger
Art. 21 Restrictions on export and foreign trade
Art. 22 Devoirs de diligence lors de l’exportation
Art. 22 Duties of diligence at the time of export
Art. 23 Catégories de médicaments
Art. 23 Categories of medicinal products
Art. 23a Classification des médicaments par catégorie
Art. 23a Allocation of the medicinal products to the individual categories
Art. 24 Remise de médicaments soumis à ordonnance
Art. 24 Dispensing of medicinal products subject to prescription
Art. 25 Remise de médicaments non soumis à ordonnance
Art. 25 Dispensing of non-prescription medicinal products
Art. 26
Art. 26
Art. 27 Vente par correspondance
Art. 27 Mail-order trade
Art. 28 Autorisation du commerce de gros
Art. 28 Licence for wholesale trade
Art. 29 Exigences en matière de commerce de gros
Art. 29 Wholesale standards
Art. 30 Autorisation de remettre des médicaments
Art. 30 Dispensing licence
Art. 31 Principe
Art. 31 Principle
Art. 32 Publicité illicite
Art. 32 Unlawful advertising
Art. 33
Art. 33
Art. 34 Autorisation d’exploitation
Art. 34 Operating licence
Art. 35 Autorisation d’importer à l’unité
Art. 35 Licence for individual imports
Art. 36 Aptitude à donner son sang
Art. 36 Fitness of the donor to give blood
Art. 37 Règles des Bonnes pratiques de fabrication relatives au sang et aux produits sanguins
Art. 37 Rules of good manufacturing practice in the handling of blood and blood products
Art. 38 Test obligatoire
Art. 38 Obligation to test
Art. 39 Obligation d’enregistrer
Art. 39 Obligation to record
Art. 40 Obligation d’archiver
Art. 40 Obligation to archive
Art. 41 Autres dispositions
Art. 41 Further regulations
Art. 42 Prescription et remise
Art. 42 Prescription and dispensing
Art. 42a Mesures visant à réduire les risques de résistance aux antibiotiques
Art. 42a Measures to reduce antimicrobial resistance
Art. 43 Obligation de tenir un registre
Art. 43 Obligation to keep a record
Art. 44 Uniformisation et coordination de l’exécution
Art. 44 Standardisation and coordination of enforcement
Art. 45 Exigences
Art. 45 Requirements
Art. 46 Procédure d’évaluation de la conformité
Art. 46 Procedures for assessing conformity
Art. 47 Enregistrement et identification
Art. 47 Registration and device identification
Art. 47a Obligation de documenter
Art. 47a Documentation requirements
Art. 47b Gestion de la qualité
Art. 47b Quality management
Art. 47c Obligation de communiquer
Art. 47c Disclosure requirements
Art. 47d Couverture financière et responsabilité
Art. 47d Financial coverage and liability
Art. 47e Autres obligations
Art. 47e Additional obligations
Art. 48 Remise et utilisation
Art. 48 Dispensing and use
Art. 49 Obligation d’assurer la maintenance
Art. 49 Obligation of maintenance
Art. 50 Importation et exportation
Art. 50 Import and export
Art. 51 Publicité
Art. 51 Advertising
Art. 52
Art. 52
Art. 53 Principe
Art. 53 Principle
Art. 54 Régime de l’autorisation
Art. 54 Mandatory authorisation
Art. 54a Plan d’investigation pédiatrique
Art. 54a Paediatric investigation plan
Art. 54b Surveillance
Art. 54b Supervision
Art. 55 Intégrité
Art. 55 Integrity
Art. 56 Obligation de transparence
Art. 56 Duty of transparency
Art. 57
Art. 57
Art. 58 Surveillance officielle du marché
Art. 58 Official market surveillance
Art. 59 Obligation de déclarer, système de notification et droit de déclarer
Art. 59 Mandatory notification, notification system and the right to notify
Art. 60 Compétence en matière d’inspections
Art. 60 Competence for conducting inspections
Art. 61 Obligation de garder le secret
Art. 61 Obligation of secrecy
Art. 62 Confidentialité des données
Art. 62 Data confidentiality
Art. 62b Collaboration avec le secteur privé
Art. 62b Cooperation with the private sector
Art. 62c Système d’information sur les dispositifs médicaux
Art. 62c Medical devices information system
Art. 63 Communication de données entre autorités d’exécution en Suisse
Art. 63 Data disclosure between the enforcement authorities in Switzerland
Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger
Art. 64 Conditions for the disclosure of data and information abroad
Art. 64a Contrôles à caractère international
Art. 64a Cross-border inspections
Art. 64b Traitement de données personnelles
Art. 64b Processing of personal data
Art. 64c Exploitation et but du système d’information sur les antibotiques
Art. 64c Operation and purpose of the Antibiotics Information System
Art. 64d Contenu du système d’information «Antibiotiques»
Art. 64d Content of the Antibiotics Information System
Art. 64e Accès au système d’information «Antibiotiques»
Art. 64e Access to the Antibiotics Information System
Art. 64f Dispositions d’exécution
Art. 64f Implementing provisions
Art. 64g Utilisation du système d’information «Antibiotiques» par les cantons
Art. 64g Use of the Antibiotics Information System by the cantons
Art. 65
Art. 65
Art. 66 Généralités
Art. 66 In general
Art. 67 Information du public
Art. 67 Informing the general public
Art. 67a Information sur l’usage des médicaments dans certains groupes de la population
Art. 67a Provision of information about the use of medicinal products in certain population groups
Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques
Art. 67b Publication of clinical trial results
Art. 68
Art. 68
Art. 69 Tâches
Art. 69 Tasks
Art. 70 Objectifs stratégiques
Art. 70 Strategic objectives
Art. 71 Organes
Art. 71 Governing bodies
Art. 71a Déclaration des liens d’intérêts des membres du conseil de l’institut
Art. 71a Disclosure of the vested interests of the members of the Agency Council
Art. 72 Composition et nomination du conseil de l’institut
Art. 72 Composition and election of the Agency Council
Art. 72a Fonction et tâches du conseil de l’institut
Art. 72a Function and duties of the Agency Council
Art. 73 Direction
Art. 73 Management Board
Art. 75
Art. 75
Art. 75a Obligation de dénoncer, droit de signaler et protection
Art. 75a Obligation to notify, right to report and protection
Art. 75b Traitement des données
Art. 75b Data processing
Art. 76 Caisse de pensions
Art. 76 Pension fund
Art. 77 Ressources financières
Art. 77 Financial resources
Art. 78 Établissement des comptes
Art. 78 Accounting
Art. 78a Rapport de gestion
Art. 78a Annual report
Art. 79 Réserves
Art. 79 Reserves
Art. 79a Trésorerie
Art. 79a Treasury
Art. 80 Responsabilité
Art. 80 Liability
Art. 81 Exonération d’impôts
Art. 81 Tax exemption
Art. 82 Confédération
Art. 82 Federal government
Art. 82a Coopération internationale
Art. 82a International cooperation
Art. 83 Cantons
Art. 83 Cantons
Art. 84
Art. 84
Art. 85
Art. 85
Art. 86 Crimes et délits
Art. 86 Felonies and misdemeanours
Art. 87
Art. 87
Art. 88 Application d’autres dispositions pénales
Art. 88 Application of other criminal provisions
Art. 89 Infractions commises dans une entreprise
Art. 89 Offences committed within a company
Art. 90 Poursuite pénale
Art. 90 Prosecution
Art. 90a Mesures de surveillance secrètes
Art. 90a Covert surveillance measures
Art. 90b Infractions commises à l’étranger et procédures complexes
Art. 90b Offences committed abroad and complex proceedings
Art. 90c Appel à des tiers
Art. 90c Involvement of third parties
Art. 91 Reprise de l’Office intercantonal de contrôle des médicaments par l’institut
Art. 91 Take-over of the Intercantonal Office for the Control of Medicinal Products by the Agency
Art. 92 Droit transitoire concernant le personnel
Art. 92 Transitional rules for staff
Art. 93 Découvert auprès de la Caisse fédérale de pensions
Art. 93 Deficit of the Federal Pension Fund
Art. 94 Procédures pendantes
Art. 94 Pending procedures
Art. 95 Dispositions transitoires
Art. 95 Transitional provisions
Art. 95a Disposition transitoire de la modification du 13 juin 2008
Art. 95a Transitional provisions to the amendment of 13 June 2008
Art. 95b Disposition transitoire de la modification du 18 mars 2016
Art. 95b Transitional provisions to the amendment of 18 March 2016
Art. 96
Art. 96
 

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