Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

Inverser les langues

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

Inverser les langues
Überschrift
Preface
Präambel
Preamble
Art. 1 Geltungsbereich
Art. 1 Scope
Art. 2 Ausnahmen
Art. 2 Exceptions
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
Art. 3 Medical device and accessories
Art. 4 Begriffe
Art. 4 definitions
Art. 5 Verweise auf europäisches Recht
Art. 5 References to European legislation
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Art. 6 General safety and performance requirements
Art. 7 Fernabsatz
Art. 7 Distance sales
Art. 8 Spezifische Anforderungen
Art. 8 Specific requirements
Art. 9 In Gesundheitseinrichtungen hergestellte und verwendete Produkte
Art. 9 Devices manufactured and used in healthcare institutions
Art. 10 Sonderanfertigungen
Art. 10 Custom-made devices
Art. 11 Systeme und Behandlungseinheiten
Art. 11 Systems and procedure packs
Art. 12 Teile und Komponenten
Art. 12 Parts and components
Art. 13 Konformitätskennzeichen und Kennnummer
Art. 13 Conformity marking and identification number
Art. 14 Anbringung von Konformitätskennzeichen und Kennnummern
Art. 14 Affixing conformity markings and identification numbers
Art. 15 Klassifizierung
Art. 15 Classification
Art. 16 Produktinformation
Art. 16 Product information
Art. 17 Eindeutige Produktidentifikation
Art. 17 Unique device identification
Art. 18
Art. 18
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
Art. 19 Reporting obligation for natural and legal persons who make custom-made devices available on the market
Art. 20 Informationen zu implantierbaren Produkten
Art. 20 Information on implantable devices
Art. 21 Grundsatz
Art. 21 Principle
Art. 22 Ausnahmen
Art. 22 Exemptions
Art. 23 Verfahren
Art. 23 Procedure
Art. 24 Beizug einer bezeichneten Stelle
Art. 24 Involvement of a designated body
Art. 25 Ausstellung und Inhalt
Art. 25 Issuing and content
Art. 26 Gültigkeitsdauer
Art. 26 Validity
Art. 27 Suspendierung, Einschränkung und Widerruf
Art. 27 Suspension, restriction and revocation
Art. 28 Dokumentationspflicht
Art. 28 Documentation requirements
Art. 29
Art. 29
Art. 30 Betriebsbewilligung
Art. 30 Establishment licence
Art. 31 Entnahme, Spende und Testung
Art. 31 Collection, donation and testing
Art. 32 Aufzeichnungspflicht und Rückverfolgbarkeit
Art. 32 Duty to keep records and traceability
Art. 33 Voraussetzungen und Gesuch
Art. 33 Requirements and application
Art. 34 Bewertung
Art. 34 Assessment
Art. 35 Bewertungsbericht
Art. 35 Assessment report
Art. 36 Erteilung und Erweiterung der Bezeichnung
Art. 36 Issuance and extension of designation
Art. 37 Unterauftragnehmer und Zweigstellen
Art. 37 Sub-contractors and subsidiaries
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
Art. 38 Duty of cooperation and notification requirement
Art. 39 Tarife
Art. 39 Tariffs
Art. 40
Art. 40
Art. 41 Grundsatz
Art. 41 Principle
Art. 42 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen
Art. 42 Unduly issued certificates
Art. 43 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung
Art. 43 Validity of certificates in the event of suspension or restriction of designation
Art. 44 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung
Art. 44 Validity of certificates in the event of designation being revoked
Art. 45
Art. 45
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
Art. 46 Affixing the conformity marking and clinical evaluation
Art. 47 Technische Dokumentation
Art. 47 Technical documentation
Art. 48 Aufbewahrungspflicht
Art. 48 Document retention requirements
Art. 49 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 49 Person responsible for regulatory compliance
Art. 50 Weitere Pflichten
Art. 50 Further obligations
Art. 51 Pflichten
Art. 51 Obligations
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
Art. 52 Person responsible for regulatory compliance
Art. 53
Art. 53
Art. 54
Art. 54
Art. 55
Art. 55
Art. 56 System
Art. 56 System
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
Art. 57 Incidents and actions
Art. 58 Plan
Art. 58 Plan
Art. 59 Bericht
Art. 59 Report
Art. 60 Pflicht
Art. 60 Obligation
Art. 61 Inhalt
Art. 61 Content
Art. 62 Überprüfung
Art. 62 Review
Art. 63
Art. 63
Art. 64 Rückverfolgbarkeit
Art. 64 Traceability
Art. 65 Erfassen des UDI
Art. 65 Recording the UDI
Art. 66 Meldepflicht
Art. 66 Reporting obligation
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
Art. 67 Reporting systems in hospitals
Art. 68 Abgabe
Art. 68 Supply
Art. 69 Werbung
Art. 69 Advertising
Art. 70
Art. 70
Art. 71 Instandhaltung
Art. 71 Maintenance
Art. 72 Aufbereitung
Art. 72 Reprocessing
Art. 73 Einmalprodukte und Aufbereitung
Art. 73 Single-use devices and their reprocessing
Art. 74 Cybersicherheit
Art. 74 Cyber security
Art. 75 Grundsatz
Art. 75 Principle
Art. 75a Gemeinsame Tätigkeiten und Nutzung von Informationen
Art. 75a Common activities and use of information
Art. 75b Zusätzliche Massnahmen
Art. 75b
Art. 76 Zuständigkeiten
Art. 76 Responsibilities
Art. 77 Befugnisse
Art. 77 Powers
Art. 78 Mitwirkungs- und Auskunftspflicht
Art. 78 Duty to cooperate and provide information
Art. 79 Bearbeitung von Personendaten
Art. 79 Processing of personal data
Art. 80 Betrieb von Informationssystemen
Art. 80 Operation of information systems
Art. 81 Zugriffsrechte
Art. 81 Access rights
Art. 82 Vernichtung der Daten
Art. 82 and deletion
Art. 83 Verantwortliche Behörde
Art. 83 Responsible authority
Art. 84 Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit
Art. 84 Data protection and security
Art. 85 Inhalt des Informationssystems Medizinprodukte
Art. 85 Content of the medical devices information system
Art. 86 Datenaustausch mit anderen Informationssystemen
Art. 86 Data exchange with other information systems
Art. 87 Zugriffsrechte
Art. 87 Access rights
Art. 88 Rechte der betroffenen Personen und Berichtigung der Daten
Art. 88 Data subjects’ rights and data rectification
Art. 89 Aufbewahrung der Daten
Art. 89 Data archiving
Art. 90 Publikation von Daten
Art. 90 Publication of data
Art. 91 Weiterverwendung der Daten
Art. 91 Subsequent use of data
Art. 92 Anwendbarkeit des Datenschutzgesetzes
Art. 92 Applicability of the Data Protection Act
Art. 93 Änderung der Anhänge
Art. 93 Amendment of Annexes
Art. 94 Information über direkt anwendbare Rechtsakte der Europäischen Kommission
Art. 94 Information on directly applicable legal acts of the European Commission
Art. 95 Harmonisierung des Vollzugs
Art. 95 Harmonisation of enforcement
Art. 96 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Behörden der Vertragsstaaten
Art. 96 Cooperation with the European Commission and authorities of the contracting states
Art. 97 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
Art. 97 Collaboration with the customs authorities
Art. 98 Fachlaboratorien in der Schweiz
Art. 98 Expert laboratories in Switzerland
Art. 99 Aufhebung anderer Erlasse
Art. 99 Repeal of other legislation
Art. 100 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen
Art. 100 Validity of certificates issued under the old legislation
Art. 101 Inverkehrbringen altrechtlicher Produkte
Art. 101 Placing on the market of products that comply with the old legislation
Art. 102 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte
Art. 102 Exemptions for non-compliant medical devices
Art. 103 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs
Art. 103 Devices incorporating devitalised tissues or cells of human origin
Art. 104 Anbringen des UDI
Art. 104 Affixing the UDI
Art. 104a Benennung eines Bevollmächtigten
Art. 104a Designation of an authorised representative
Art. 104abis Anbringung der Angaben des Bevollmächtigten
Art. 104abis Placing information about the authorised representative
Art. 104b
Art. 104b
Art. 105
Art. 105
Art. 106 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Art. 106 Devices without an intended medical purpose
Art. 107 Konformitätsbewertungsstellen
Art. 107 Conformity assessment bodies
Art. 108 Meldung von Produkten, Systemen und Behandlungseinheiten
Art. 108 Notification of devices, systems and procedure packs
Art. 109
Art. 109
Art. 110 Inkrafttreten
Art. 110 Entry into force
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.